7月10日，國家藥監局會在北京舉辦2023全國醫療器械安全宣傳周啟動儀式，推動以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周，開展時間為7月10日至7月14日。

什么是醫療器械

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

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醫療器械是如何進行質量管控的？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如棉簽棉球、隔離衣等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用防護口罩、家用血糖儀等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一次性使用輸液器、植入用鋼板、球囊導管等。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

購買醫療器械一般要注意什么？

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。消費者在購買醫療器械時，可以查看產品包裝上是否有產品備案憑證號或者產品注冊證號，如果沒有，則表明不是醫療器械，或者是醫療器械，但沒有依法經過備案或注冊。

同時，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。所以，購買醫療器械還應當查看銷售方的銷售資質，經營第二類、第三類醫療器械的商家應該分別具有經營備案憑證和經營許可證，經營第一類醫療器械則不需要。

南京美淳醫療設備有限公司